監(jiān)督檢查

行業(yè)資訊     2015-08-31 01:46:03

第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；

（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系是否保持有效運行；

（三）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求。

   第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：

     （一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；

     （二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料；

     （三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生彥醫(yī)療器械的工具、設備；

     （四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所。

   食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查，應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。

   有關單位和個人應當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。

  第五十五條對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

  第五十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位生產、經營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。

  省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。

  第五十七條醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

  食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。

  當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。