產(chǎn)品召回報(bào)告

公司動(dòng)態(tài)     2016-08-16 07:18:44

關(guān)于智能數(shù)碼多功能治療儀的召回報(bào)告

鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局及金水區(qū)分局：2016年7月6日，我公司接到河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告顯示，認(rèn)定我公司生產(chǎn)的規(guī)格為BE-3000型、批號(hào)為：20150715的智能數(shù)碼多功能治療儀，“使用說(shuō)明書(shū)”、“電源軟電線的連接”項(xiàng)不合格，鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)下達(dá)了整改通知書(shū)。

經(jīng)我公司研究，按照國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第五章第52條之規(guī)定，決定對(duì)：2015年8月5日銷(xiāo)售給房村衛(wèi)院的2臺(tái)規(guī)格為BE-3000型、批號(hào)為20150715、機(jī)身編號(hào)1507151121、1507151122；2015年11月24日銷(xiāo)售給重慶康吉醫(yī)療器械有限公司的1臺(tái)規(guī)格為BE-3000型、批號(hào)為20150715、機(jī)身編號(hào)1507151123；2015年12月4日銷(xiāo)售給河北浩特商貿(mào)有限公司的1臺(tái)規(guī)格為BE-3000型產(chǎn)品批號(hào)20150715、機(jī)身編號(hào)1507151124的共計(jì)4臺(tái)“智能數(shù)碼多功能治療儀”緊急召回。

   針對(duì)抽檢出現(xiàn)的問(wèn)題公司組織生產(chǎn)、質(zhì)檢等部門(mén)進(jìn)行分析研究，整改如下：

1.認(rèn)真組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)GMP，結(jié)合自身崗位，自查自糾。

2.對(duì)已銷(xiāo)售的產(chǎn)品發(fā)出召回通知，及時(shí)組織召回。

3.針對(duì)庫(kù)房及進(jìn)貨與生產(chǎn)、質(zhì)檢銜接由廠長(zhǎng)統(tǒng)一重新制定。

4.舉一反三，防止類(lèi)似情況再次發(fā)生。

   通過(guò)此次檢查，我們深刻反思經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，努力查找各方面的不足，同時(shí)，要增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)GMP管理，認(rèn)真學(xué)習(xí)法律法規(guī)

及相關(guān)規(guī)定，確保公司今后不發(fā)生類(lèi)似問(wèn)題！

                      特此報(bào)告。

                                       河南博恩醫(yī)療新技術(shù)有限公司

                                            2016年8月16日